식약처, AI 디지털의료기기 변경관리 계획서 지침서 마련
식품의약품안전처는 AI 기술이 적용된 디지털의료기기 특성을 고려해 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 26일 밝혔다. 이로써 업체는 제품 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받고 추가 허가·심사 없이 제품에 반영할 수 있게 됐다.가이드라인에는▲변경관리 계획 대상 및 판단 절차, 변경관리 적용 대상 및 미적용 대상의 구체적인 사례 ▲변경 항목 및 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등 변경관리 계획서 세
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- 권민선 기자
- 2026-06-26