식약처, GIFT 지정 시 '환자경험자료' 반영
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 희귀·중증질환 치료제 심사에 환자 관점을 반영하고자 '의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 28일 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 실제 경험 자료를 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 지정 단계에서 활용하기 위해 진행됐다. 임상시험 결과만으로는 충분히 파악하기 어려운 희귀·중증질환 환자의 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료과정에서의 어려움 등을 고려했다.개정 사항은 GIFT
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- 권민선 기자
- 2026-08-28