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식약처 "혈압계 등 2등급 의료기기 심사 원스톱 처리"

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2등급(X선 촬영 장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 2일부터 정식 운영한다고 밝혔다.식약처는 올해 1월 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화했다. 더불어 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드 결제 기능을 제공하고,

청년의사: 기관·단체; 양현수 기자; 2024-12-02

엔젠바이오, 파킨슨병‧루이소체 치매 조기진단 기술 특허

엔젠바이오는 파킨슨병 치매(Parkinson’s Disease Dementia, PDD)와 루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies, DLB)의 진단을 위한 단일염기다형성(Single Nucleotide Polymorphism, SNP) 마커 기술 2건의 국내 특허 등록을 완료했다고 2일 밝혔다.파킨슨병 치매는 초기 환자의 약 30%에서 경도 인지장애를 보이며, 발병 15년 후 약 50%, 20년 후 약 80% 이상의 환자가 치매로

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-12-02

루닛, RSNA 2024서 ‘루닛 인사이트 MMG’ 임상 공개

루닛(대표 서범석)은 이달 1일부터 4일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2024 북미 영상의학회(Radiological Society of North America 2024, 이하 RSNA 2024)’에서 유방암 진단 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’의 1년간 실사용 임상 데이터(RWD)를 발표했다.이번 연구는 스웨덴 최대 규모의 사립병원 ‘카피오 세인트괴란 병원(Capio S:t Göran Hospital, 이하 세인트괴란 병원)'에서 이뤄졌다. 세

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-12-02

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 초읽기

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.해당 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등이다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.이와 함께 헬리코박터 제균

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-12-02

신테카바이오, ‘스마트약물감시’ 기술 특허 등록

신테카바이오가 ‘스마트약물감시’ 기술을 국내 특허 등록을 완료했다고 2일 밝혔다. 특허명은 ‘인간백혈구항원 하플로타입 기반 다중 분류 인공지능 모델을 이용한 면역항암제 적응증 및 반응 예측 시스템 및 방법’이다.스마트약물감시는 임상시험을 통해 수집된 유전체 데이터를 바탕으로, 약물 민감성 결과와 실제 약물과의 반응성을 검증할 수 있는 기술이다. 구체적으로 인간 백혈구 항원(Human Leukocyte Antigen, HLA) 하플로타입을 예측하고, 약물

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-12-02

휴런, 뇌졸중학회서 응급 뇌졸중 신속 선별 솔루션 소개

휴런(대표 신동훈)이 지난달 28일부터 30일까지 서울드래곤시티에서 개최된 2024 대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2024)에 참가했다고 2일 밝혔다.휴런은 부스 전시를 통해 국내 유일 비조영CT 기반 응급 뇌졸중 신속 선별 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)를 선보였다.또 학술대회 첫날 진행된 AI 세션에서 휴런 신동훈 대표(신경과 전문의)가 ‘응급 대뇌혈관 폐색 선별을 위한 CT 분석 AI의 효과(Effec

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-12-02

동아쏘시오그룹, 창립 92주년 기념식 개최

동아쏘시오그룹은 창립 92주년을 맞아 지난달 29일 서울 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 2일 밝혔다.이번 창립 기념식은 동아쏘시오홀딩스 김민영 대표의 창립기념사로 시작했다.김민영 대표는 "올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 그로트로핀의 매출 1,000억원 달성 및 DMB-3115의 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인과 유럽 의약품청(EMA) 허가 승인 권고를 받았고, 포카리스웨트는 단일 품목 매출 2,000억원을 돌파하는

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-12-02

지멘스, "불공정 거래 시정명령 취소소송서 최종 승소"

지멘스헬시니어스(이하 지멘스)가 지난달 28일 공정거래위원회(이하 공정위)의 시정명령 등 취소소송에서 최종 승소했다고 2일 밝혔다.지멘스는 대법원이 공정위 상고를 모두 기각하고, 공정위가 지멘스에 부과한 시정명령 및 63억2,000만 원의 과징금 등의 처분이 부당하다고 판결했다고 다.공정위는 지멘스가 국내 병원들을 대상으로 판매하는 CT 및 MRI 제품의 유지 보수 서비스 소프트웨어 서비스키 발급 조건 제시 행위가 독립유지보수사업자(ISO)와의 거래 여

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-12-02

김택우 후보 "전공의·의대생 절박함 읽어…함께 풀어가겠다"

"전공의와 의대생의 눈빛에서 절박함을 느꼈다. 이를 함께 풀어나가겠다"제43대 대한의사협회장 선거에 출마한 김택우 후보(전국광역시도의사회장협의회장, 강원도의사회장)는 2일 의협 중앙선거관리위원회에 후보 등록을 마친 후 기자간담회를 통해 이같이 말했다. 김 후보는 추천서 1,600장을 선관위에 제출했다.김 후보는 의정 갈등으로 인한 의료대란 해결을 최우선 과제로 꼽았다.김 후보는 "올해 초 비상대책위원장으로 3개월 동안 활동하며 최선을 다했다. 그러나 아

청년의사: 기관·단체; 김주연 기자; 2024-12-02

300병상 이상 병원 개설시 '사전승인 의무화' 국회 통과

앞으로 300병상 이상 종합병원 개설시 보건복지부장관 승인을 받아야 한다. 전문병원 지정 취소 사유에 ‘3개월 이상 업무정지’가 추가돼 무자격자 대리수술 적발 시 전문병원 지정을 취소할 수 있게 됐다.국회는 2일 오후 본회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '의료법 개정안을 포함한 복지부 소관 13개 개정안을 상정해 의결했다.본회의를 통과한 의료법 개정안은 더불어민주당 이수진·김원이·서영교·박희승·전진숙 의원과 국민의힘 유영하·백종헌 의원이 각각 발의한 법안

청년의사: 기관·단체; 김은영 기자; 2024-12-02

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