식약처, ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’ 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 29일 배포한다고 밝혔다.‘전동식 외골격 장치’는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 전동식 기기다. 가이드라인은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등을 담고 있다. 상세한 내용은 평가원 홈페이지, 전자민원, 공무원지침서/민원인안
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- 양현수 기자
- 2024-11-29