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폐색성 비대성 심근병증 최초 치료제 내달부터 급여 적용

오는 12월 1일부터 BMS가 개발한 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 '캄지오스(성분명 마바캄텐)에 건강보험 급여가 적용된다.보건복지부는 28일 2024년 제23차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고, 캄지오스의 급여 안건을 의결했다.캄지오스는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 '증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료'에 허가 받았다.캄지오스는 비대성 심근병증 환

청년의사: 산업; 김윤미 기자; 2024-11-28

엔젠바이오, 'ISO 13485' 사후심사 통과

엔젠바이오(대표 최대출)가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ‘EN ISO 13485:2016’ 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다.엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. 이미 보유하고 있는 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증)’와 함께 국내외적으로 신뢰성 높은 품질의 의료용 제품 생산 및 규정을 준수하며 판매되고 있음을 공식적으로 인정받게 됐다.ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 고객

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-11-28

젠큐릭스, 美분자병리학회서 암 진단 기술 뽐내

젠큐릭스가 미국 분자병리학회(AMP 2024)에 참가해 디지털 PCR 기반 암 진단 기술과 동반진단 제품을 선보였다고 28일 밝혔다.이번 학회에서 젠큐릭스는 비소세포폐암 환자의 표적 치료에 필수적인 돌연변이를 검출할 수 있는 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 v2를 소개했다. 이 제품은 오시머티닙, 레이저티닙과 같은 3세대 EGFR TKI와 관련된 돌연변이를 정확히 확인하고, 혈액 내 ctDNA를 모니터링해 치료 반응과 재발 위험을 평가할 수 있다.젠

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-11-28

뷰노, "북미영상의학회서 해외 마케팅 집중"

뷰노(대표 이예하)는 다음 달 1일부터 5일까지(현지 시간) 미국 시카고에서 개최되는 2024년 북미영상의학회(Radiological Society of North America 2024, 이하 RSNA 2024)에 참가한다고 밝혔다.이번 행사에서 뷰노는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 VUNO Med–DeepBrain(이하 DeepBrain) 제품의 적극적인 마케팅 활동을 추진할 계획이다.해당 제품은 딥러닝 알고리즘을 기반으로 뇌 MRI

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-11-28

내시경 지혈재 '넥스파우더' 추가 적응증 美 승인

넥스트바이오메디컬(대표 이돈행)은 28일 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈 (예방 목적) 사용에 대한 승인을 획득했다고 발표했다.이번 승인에 따라 넥스파우더의 적응증은 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다.넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-11-28

큐리언트, 혁신형 제약기업 유공 포상

큐리언트는 28일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 보건복지부장관 표창인 혁신형 제약기업 유공 포상을 수상했다고 밝혔다.혁신형 제약기업 유공 포상은 우수한 의약품을 개발‧보급한 제약기업을 대상으로 국민 보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 유공을 치하하기 위해 수여하는 정부 포상이다. ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 국가에서 선정한 혁신형 제약기업이면서 신약 연구개발 성과 및 해외 기술이전 등을 종

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-11-28

노을, 美 진출 첫발…'마이랩' FDA 등록

노을(대표 임찬양)은 최근 의료기기 4개 품목(miLab Platform, miLab Cartridge MAL, miLab Cartridge BCM, SafeFix)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.현재 노을은 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 진행하고 있다.노을은 이번 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족함에 따라, 글로벌 시장에서의 제품 경쟁력과 신뢰도를

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-11-28

GC지놈, 헝가리 진단검사실과 계약…“동유럽 본격 진출”

GC지놈(대표 기창석)이 헝가리 소재 진단검사실 ‘WhiteLab Health Stations Kft.(이하 WhiteLab)’사와 유전자 검사 서비스 제공 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. GC지놈은 이번 계약을 발판 삼아 동유럽 사업을 확장한다는 전략이다.GC지놈과 계약을 맺은 WhiteLab은 헝가리 전역 30여 개의 검사소를 운영하며 혈액 검사, 호르몬 검사, 미생물 검사 등 다양한 임상 검사를 제공하는 진단검사 기관이다. 병원 대상 B2B 모델

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-11-28

한미사이언스 이사회 증원 ‘무산’…신동국 이사는 선임

한미사이언스 임시주주총회에서 3자연합(신동국 회장·송영숙 회장·임주현 부회장)이 추진한 이사회 증원이 무산됐다. 형제 측(임종훈 대표·임종윤 사내이사)이 3자 연합의 이사회 과반 점유를 저지한 가운데 향후 경영권 향배가 주목된다.28일 서울 송파구 서울시교통회관에서 열린 이날 주총은 오전 10시 시작될 예정이었으나, 의결권 집계 작업으로 인해 4시간 이상 지연된 오후 2시가 넘어서야 본격적인 회의가 시작됐다.진통 끝에 시작된 표결 결과, 1호 의안인 이

청년의사: 산업; 김찬혁 기자; 2024-11-28

일동제약그룹, 소외 어린이 돕기 ‘걸음 기부’ 전개

일동제약그룹이 사회적 책임 실천 등 ESG 경영 확대의 일환으로 ‘걸음 기부 캠페인’을 전개했다고 28일 밝혔다.앞서 일동제약그룹은 ‘아동 학대 예방의 날(11월 19일)’에 맞춰 지난 10월 17일부터 약 한 달간 임직원들과 함께 스마트폰 만보기 앱을 활용한 ‘1억 보 모으기 캠페인’을 진행했다. 캠페인에는 임직원 750여명이 자발적으로 참여했으며, 누적 합산 기준 총 1억5,900 걸음을 적립해 목표를 초과 달성했다.일동제약그룹 측은 “이번 캠페인을

청년의사: 산업; 양현수 기자; 2024-11-28

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