식약처, 디지털치료기 IND 가이드라인 개정…유효성 평가기준 구체화
식품의약품안전처가 디지털치료기기 임상시험의 유효성 평가 기준을 구체화하고 임상시험 준비 과정의 시행착오를 줄이기 위한 설계 기준을 보완했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 니코틴사용장애, 알코올사용장애 등 7개 적응증에 대한 '디지털치료기기 임상시험계획서(IND) 작성 가이드라인'을 10일 개정했다고 밝혔다. 대상 적응증은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애다.이번 개정에서는
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- 권민선 기자
- 2026-09-10